Cosylab

Širimo našo QA ekipo in iščemo Specialista za regulatorne zadeve (m/ž) s poznavanjem regulatornih zahtev (Ameriške agencije za hrano in zdravila – FDA) za sprostitev produkta na ameriški trg. V okviru vloge boste pomagali razvojni ekipi interpretirati regulatorne zahteve in jih pretvoriti v zahteve za razvoj produka. Glavne naloge bodo priprava in sledenje regulatornega plana ter komunikacija in skrb za pravilno implementacijo regulatornih zahtev v sam produkt, preverjanje skladnosti produkta z zahtevami trga in certifikacija produkata na trgu.

Ključne naloge in odgovornosti:

• Sodelovanje in pregled faz razvoja produktov, pregled planov, obvladovanje produktnih tveganj.
• Priprava in usklajevanje dokumentacije potrebne za registracijo produkta v ZDA (priprava predprodajnih obvestil, PMA registracija, obvestila o produktnih spremembah, spremembe tehnične dokumentacije ter priprava druge tehnične dokumentacije, potrebne za zagotovitev skladnosti z zahtevami FDA).
• Priprava regulatornega plana in poti za certifikacijo produkta v vseh fazah njegovega življenskega cikla (v razvojni fazi produkta gre za pripravo regulatornega plana, po sprostitvi produkta na trg pa PMS obvestila in ostalo).
• Predvidevanje potencialnih regulatornih zapletov in njihovo reševanje v zgodnji fazi načrtovanja produkta.
• Komunikacija z zunanjimi zainteresiranimi udeleženci (Ameriška agencija za hrano in zdravila – FDA, ostali deležniki) in vzdrževanje produktivnih in konstruktivnih odnosov.
• Sodelovanje pri notranjih in zunanjih presojah sistema kakovosti, produktnih presojah, po potrebi tudi presojah pri dobaviteljih.
• Prevzem lastništva nad po-prodajnim spremljanjem produkta na trgu in komunikacija s predstavniki regulatornih agencij (FDA).

Pričakujemo:

• Poznavanje zahtev v zvezi s programsko opremo kot medicinskim pripomočkom (ISO13485 in IEC62304).
• Izkušnje pri vzdrževanju in izboljševanju sistema kakovosti.
• Izkušnje pri pravilni interpretaciji in izvajanju zahtev standardov in predpisov v praksi.
• Odlične medosebne in verbalne komunikacijske sposobnosti.
• Odlična tehnična pismenost: jasno ter razumljivo pisanje regulatorne dokumentacije.
• Izkušnje s kakovostjo in skladnostjo s predpisi za sisteme kakovosti in produkte.
• Sposobnost učenja in uporabe tehničnih ter znanstvenih konceptov.
• Sposobnost večopravilnosti v dinamičnem okolju in doslednost pri upoštevanju rokov, pri čemer je ohranjena visoka stopnja natančnosti.
• Tekoče pisno in govorno znanje angleškega jezika.

Zaželeno, a ne zahtevano:

• Izkušnje z regulatornimi postopki za odobritev izdelkov na Ameriškem trgu (FDA).
• Poznavanje zahtev QMS CFR 21, del 820.
• Izkazane izkušnje iz regulatornega področja v industriji medicinskih pripomočkov.
• Certifikat: Usposobljeni notranji revizor (presojevalec) QMS.
• Poznavanje evropske regulative EU MDR 2017/745.
• Izkušnje / znanje / razumevanje sistema za obvladovanje tveganj po ISO14971, procesa razvoja medicinske programske opreme po IEC62304, IEC62366, kliničnih preiskav ISO14155, zahtev za električnih medicinskih naprav, IEC60601.
• Izkazane izkušnje iz uspešno pridobljenih regulatornih soglasij pri uvedbi produktov na različnih trgih (EU, ZDA, Kitajska...).

Nudimo:

• Zaposlitev za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev.
• Veliko možnosti za osebni in profesionalni razvoj s konkurenčno plačo, ki raste z odgovornostjo.
• Zanimivo in izzivov polno delo v mednarodnem delovnem okolju.
• Okolje nenehnega izpopolnjevanja tako z rednimi internimi izobraževanji, ki jih izvajajo naši izkušeni sodelavci, kot tudi preko udeležb na zunanjih izobraževanjih.
• Fleksibilni delovni čas z možnostjo dela od doma.
• Številne ugodnosti: od rekreativnih športnih aktivnosti po službi, do neomejene količine kave in pijače, terapevtske masaže in ostale aktivnosti za dobro počutje.
• Številne Cosylabove dogodke (teambuildingi, Cosypiknik, novoletne zabave,...).
• Prijetno delovno okolje z odprtimi, ustvarjalnimi in prijaznimi sodelavci.

Cosylab

Cosylab je globalno tehnološko podjetje, ki razvija in integrira najsodobnejšo programsko ter strojno opremo za številne najbolj zahtevne in napredne radioterapevtske in znanstvene sisteme na svetu.

Med številne večmilijonske mednarodne projekte, za katere delamo, sodita tudi projekta, ki štejeta med največje na svetu in spreminjata prihodnost človeštva - ITER in CERN.

Naša programska in strojna oprema omogočata raziskovalnim inštitutom znanstvene preboje, bolnišnicam uspešnejše zdravljenje raka z inovativnimi obsevalnimi sistemi, organizacijam pa inženirsko odličnost in večjo učinkovitost na mednarodnem trgu.

Delo v Cosylabu je odlična priložnost za odkrivanje pristnega skupinskega dela ter sodelovanja s strokovnjaki iz najpomembnejših raziskovalnih projektov na svetu. Zavedamo se pomena dobrih medosebnih odnosov in prijetnega počutja vseh naših zaposlenih in to tudi z veseljem ohranjamo. Smo prijatelji, ponosni, da delamo skupaj in zmožni smo razviti prav vse česar se lotimo. Ob našem delu pa ves čas vneto sledimo tudi naši viziji: pripeljati znanost do njene skrajnosti.

Prijava

Vabimo vas, da se nam pridružite. Vašo prijavo v angleškem jeziku oddajte na https://bit.ly/3Lcbj47 do 28. februarja 2022. Prijava naj vključuje:

• življenjepis,
• kratko motivacijsko pismo ter
• morebitna priporočila.

---

Za vsebino oglasa, nadaljnji proces izbire kandidata in obliko medsebojnega sodelovanja med kandidatom in delodajalcem odgovarja delodajalec. Več informacij je na voljo tu.